€ 0 – € 75

EudraVigilance november update "wat betekent dat voor mij lokaal?"

Evenementgegevens

Deel dit evenement

Datum en tijd

Locatie

Locatie

Postillion Hotel Bunnik

Kosterijland 8

3981 AJ BUNNIK

Netherlands

Kaart bekijken

Vrienden die gaan
Beschrijving van het evenement

Beschrijving

Beste (PPN) leden,

“Vanaf 22 november 2017 gelden voor zowel handelsvergunninghouders als registratieautoriteiten nieuwe verplichtingen op het gebied van signaalmanagement en met betrekking tot het melden van vermoedelijke bijwerkingen (ADRs: Adverse Drug Reactions). Nu het nieuwe EudraVigilance systeem voldoet aan de functionele eisen loopt de wettelijke overgangsperiode in november ten einde.”

“Vanaf 22 november 2017 kan het nieuwe ICH E2B(R3) formaat worden gebruikt voor het uitwisselen van meldingen. Dit formaat verbetert de kwaliteit van de meldingen en zal op termijn het huidige ICH E2B(R2) formaat vervangen. Downloads van meldingen uit de EudraVigilance databank volgen het nieuwe formaat en ook de Lareb databank wordt aangepast conform ICH E2B(R3). Dit heeft aanzienlijke consequenties voor de inhoud van de meldingen. Zo wordt bijvoorbeeld de ‘seriousness’ voortaan voor iedere vermoedelijke bijwerking apart aangegeven.” Bron

Gelet op de impact die deze veranderingen met zich mee kunnen gaan brengen voor de diverse locale affiliates, hebben wij in samenwerking met het CBG en het Lareb een informatieve bijeenkomst georganiseerd waar we stil gaan staan bij de lokale implicaties van de aankomende EudraVigilance update:

Eudravigilance november update

wat betekent dat voor mij lokaal?

Namens het CBG zal Anja van Haren (EudraVigilance Coordinator bij het CBG-MEB) jullie vragen beantwoorden en namens het Lareb zullen Ingrid Oosterhuis en Joep Scholl hiervoor aanwezig zijn.

Deze bijeenkomst is geaccrediteerd met 2 CME.

Delen met vrienden

Datum en tijd

Locatie

Postillion Hotel Bunnik

Kosterijland 8

3981 AJ BUNNIK

Netherlands

Kaart bekijken

Sla dit evenement op

Evenement opgeslagen