Medical Device Trials: "Waar moet ik beginnen?"

Datum: 13 april 2021

Tijd:      13:30 – 16:00 uur

Locatie: ZOOM

Op dinsdag 13 april 2021 organiseert de NVFG Geleding ClinOps een bijeenkomst over “Medical Device Trials, waar moet ik beginnen?”.

Het kan niemand ontgaan zijn dat de medical device clinical trial omgeving volop in beweging is. Mede door schandalen met implantaten is er een negatief beeld ontstaan van ‘men doet daar maar wat’, terwijl het tegendeel waar is. Op sommige vlakken is de regelgeving zelfs complexer en strenger dan bij farmaceutisch onderzoek. Deze middag beoogd hierin een tipje van de sluier op te lichten, en zal gevolgd worden door diverse verdiepingssessies bij de verschillende NVFG geledingen.

PROGRAMMA

Dagvoorzitter: Rianne Tooten, Director "Rianne Tooten" & "Tooten Clinical Trial Services"

13:30-13:40 Opening

13:40-14:10 MDR en IVDR – “De essentials”

Gert Bos, Executive Director & Partner, Qserve

14:10-14:40 ISO 14155: 2020, de nieuwe GCP voor medical devices

Waar moet ik opletten?”

Annet Muetstege, Directeur klinische zaken, Applied Clinical Services B.V.

14:40-14:50 Pauze

14:50-15:20 Medical data collection Platforms

Niels van Tienen, Director clinical operations, Avania

15:20-15:50 Artikel 117 MDR en Klinisch onderzoek met combinatie-producten en

veranderingen in de juridische parameters

Erik Vollebregt, partner, Axon Lawyers

15:50-16:00 Q & A en afsluiting / take home message