NVFG PV Basiscursus

NVFG PV Basiscursus

Initiatief geleding PPN

Wat houdt farmacovigilantie (PV) eigenlijk in? Wat moet je allemaal weten en kunnen met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen wanneer je bij een farma- of researchbedrijf gaat starten? Bijvoorbeeld in de functie van Drug Safety Officer (DSO) of PV-medewerker, bij de afdeling Registratie, Medical Affairs, Clinical Research, of als Medical Liaison, etc.

Voor alle nieuwe collega’s die meer van PV willen/moeten weten, organiseert de geleding PPN jaarlijks 2 opleidingsdagen. De cursus bestaat uit een basisdag en een verdiepingsdag die onafhankelijk van elkaar gevolgd kunnen worden. Sprekers zijn een mix van PPN-bestuur en extern.

Doel

De opleidingsdagen hebben als doel om de deelnemers te introduceren in de farmacovigilantie van humane geneesmiddelen in Nederland. De meeste aandacht gaat uit naar de dagelijkse praktijk.

Voor wie is deze cursus bedoeld?

De basisdag is bedoeld voor alle nieuwe collega’s binnen de farmaceutische geneeskunde die in hun werk met farmacovigilantie of de Drug Safety afdeling te maken hebben.

De verdiepingsdag is voornamelijk is bedoeld voor beginnende DSO’s (0-1 jaar ervaring) en zal in het voorjaar van 2020 plaatsvinden.

Achtergrond

Het monitoren van geneesmiddelenveiligheid (farmacovigilantie; pharmacovigilance; PV) en het daarbij behorende risicobeheer (risk management) zijn van vitaal belang voor ontwikkelaars van geneesmiddelen, vergunninghouders en klinische onderzoekers.

Naast de algemene wettelijke verplichting van farmaceutische bedrijven om de volksgezondheid te beschermen, komen er steeds veeleisendere regels vanuit de diverse overheden als het op geneesmiddelenveiligheid aankomt.

Omdat elk farmaceutisch en biotechnologisch bedrijf de gezondheid en veiligheid van de patiënt voorop heeft staan, is het voor deze bedrijven van groot belang ervoor te zorgen dat zij efficiënte systemen voor geneesmiddelenbewaking hanteren en dat alle personeelsleden zich bewust zijn van de daarbij behorende (basis)vereisten. De rol van de PV-afdeling binnen deze systemen is essentieel.

Hoewel de benaming van de PV-functies van bedrijf tot bedrijf kan verschillen, is de taak van alle lokale Drug Safety Officers hetzelfde: ervoor zorgen dat de veiligheid van de patiënt bij gebruik van de producten van het bedrijf is gewaarborgd en niet in het geding komt. De DSO neemt daarmee een bijzondere plek in binnen een farmaceutisch bedrijf.

Welke vaardigheden neemt een cursist mee naar huis?

De cursist maakt kennis met de essentie van geneesmiddelenbewaking, overheden en (Nederlandse) wetgeving. Ook krijgt hij/zij een goed beeld van de positie en rol van farmacovigilantie binnen een bedrijf. De cursist leert diverse relevante instanties in Nederland en de EU kennen.

Inhoud

27 oktober 2020: achtergronden en basisbegrippen

• PV historisch: geschiedenis van farmacovigilantie in binnen-en buitenland.
• PV basisbegrippen (definities, classificeringen, assessments etc.)
• PV in clinical development: waarmee heeft de DSO te maken bij de ontwikkeling van nieuwe middelen en bij studies met reeds gemarkete producten?
• PV van marketed products: houdt de verantwoordelijkheid van een bedrijf op, zodra het product op de markt is? Zeker niet!

3 november 2020: de DSO in de dagelijkse praktijk

• Verzamelen en verwerken van safety informatie: zowel van intern als extern, uit literatuur etc.
• PV in relatie tot interne en externe stakeholders: hoe goed om te gaan met al deze partijen
• Kwaliteitsmanagement: last but not least. Niet alleen de SOPs, maar heel veel meer.

Op de verdiepingsdag bespreken we wat er op het hoofdkantoor gebeurt m.b.t. case processing, risk management (en de implicaties daarvan voor Nederland), signaaldetectie, product labeling, periodic safety reports e.d. Het middaggedeelte behandelt de werkzaamheden van de QPPV, PSMF, crisis management en recalls, voorbereiding van audits en inspecties (met relevante voorbeelden en tips voor de Nederlandse DSO).

Beide dagen worden afgesloten met een kort, schriftelijk examen, gevolgd door een borrel.

Inschrijving en kosten

De kosten voor deze 1-daagse opleidingsdag bedragen €200,- (excl. BTW) per cursist, mits lid van de NVFG. Niet-leden betalen €350,- (excl. BTW). Deze kosten zijn incl. cursusmateriaal.

De opleidingsdag wordt gehouden in het Nederlands.

Certificaat

Na afloop wordt een certificaat van deelname toegestuurd met vermelding of het afsluitend examen is behaald. Indien niet behaald, kan het examen in overleg opnieuw afgelegd worden.