Cursus Basiskennis Regulatory Affairs

• Datum: 22 maart 2022
• Tijd:      9.00 - 17.30 uur
• Locatie: Postillion Hotel te Bunnik

 Regulatory Affairs (RA) professionals zorgen voor de goedkeuring van geneesmiddelen door overheden. Daarnaast adviseren ze stakeholders binnen een farmaceutische organisatie over wat kan, mag en moet om tot registratie te komen. Ook na goedkeuring onderhouden zij het registratiedossier.

 Deze cursus wordt georganiseerd door RegNed, een geleding van de NVFG.

 Inhoud van de cursus

• De volgende basisprincipes van RA in Nederland en Europa komen aan bod:
• Wetgeving en richtlijnen
• Dossieropbouw
• Indiening van een registratie
• Communicatie met overheden zoals het CBG
• Onderhoud van het dossier na registratie
• De cursus belicht ook de functie en rol van RA manager binnen het bedrijf en de interactie met stakeholders. 

Voor wie is deze cursus bedoeld?

Voor beginnende RA-medewerkers (0-1 jaar ervaring), of mensen die in hun werk met registratie te maken hebben. Na de cursus kunnen deelnemers registratietaken beter plaatsen, informatie zelf opzoeken en weten ze bij welke instantie deze op te vragen.

Hoe wordt de cursus aangeboden?

De cursus zal naast presentaties bestaan uit casussen & opdrachten in groepen. De cursus wordt gehouden in het Nederlands en materialen worden digitaal verstrekt.

We hanteren een maximum aantal deelnemers van 30 personen, dus schrijf je op tijd in!

• Kosten: € 200,- (excl. BTW) per cursist, voor leden van de NVFG.
• Kosten voor niet-leden € 350,- (excl. BTW)

Indien coronamaatregelen deze cursusvorm niet toelaten, zal naar een alternatieve vorm gezocht worden.

Klik hier om de flyer te downloaden