NVFG RegNed Najaarsbijeenkomsten | 3 november 2022

De najaarsbijeenkomsten van het GDP-RP Kennisplatform en van RegNed worden gecombineerd en vinden plaats op donderdagmiddag 3 november 2022 van 13.00 tot 17.00 uur. De bijeenkomsten zullen plaatsvinden, bij Boehringer Ingelheim, Basisweg 10 in Amsterdam. U kunt zich voor beide bijeenkomsten opgeven of voor een van de afzonderlijke bijeenkomsten.

Van 13:00-14:45 uur:

GDP-RP Kennisplatform: “Geneesmiddelenvoorraad en tekorten”

Op 8 juli is de nieuwe beleidsregel omtrent het aanhouden van geneesmiddelenvoorraad gepubliceerd. Maar we weten allemaal dat tekorten niet alleen gaan over deze voorraadverplichting. Met sprekers van CBG, IGJ (Coördinerend Specialistisch inspecteur Ageeth Dekker en Senior inspecteur Sadaf van Maren) en de groothandelaren verenigd in BG Pharma (directeur Geo Aldershof) willen we daarom dieper op het bredere onderwerp ingaan.

De beleidsregel is voor iedereen nieuw, en hier valt dus veel over te delen met elkaar. Wat zijn de vereisten en welke implementatie hoort daarbij? Deelnemers krijgen uitgebreid de kans om vooraf en tijdens de bijeenkomst vragen te stellen aan de sprekers.

Van 15:15-17:00 uur:

De RegNed najaarsbijeenkomst heeft als onderwerp: ‘Digital Innovation: impact on product information’.

Er zijn veel ontwikkelingen op het gebied van electronic Product Information (ePI) gaande. Deze ontwikkeling is een paar jaar geleden ingezet door o.a. de EMA en verschillende nationale autoriteiten; het EMA heeft o.a. in 2020 de ‘Electronic product information for human medicines in the EU: key principles’ gepubliceerd. We zijn er echter nog niet. In deze bijeenkomst willen we er graag achter komen wat de huidige stand van zaken is bij zowel de industrie als bij de regulators (EMA/CBG), maar ook voor eindgebruikers.

In de toekomst zullen productinformatie teksten (SmPC/PIL) in XML-format moeten worden ingediend. Op deze wijze wordt het makkelijker om wijzigingen te traceren en door te voeren en is de tekst makkelijker en sneller te gebruiken door eindgebruikers zoals artsen, apothekers en patiënten.

Deze manier van gestructureerde data aanleveren heeft nogal wat consequenties voor de werkwijze van de autoriteiten, maar ook de industrie en de eindgebruiker.Waar moet de in Nederland opererende Registratiemanager zich op voorbereiden?

Om dit onderwerp verder te belichten zal de visie vanuit zowel de industrie als het CBG worden gegeven. Daarnaast zal het Geneesmiddelen Informatie Centrum (GIC) de visie vanuit een eindgebruiker geven.

Wij hebben drie sprekers bereid gevonden een inleiding te geven over dit onderwerp.

- De heer Jasper-Hugo Brouwers en de heer Erol Hofmans zullen vanuit het CBG presenteren.

- De heer Niklas Jänich (Boehringer Ingelheim) geeft het industrie-perspectief.

- Mevrouw Atty Hielema (KNMP/GIC) geeft het perspectief van een eindgebruiker

Na afloop is er gelegenheid tot het stellen van vragen tijdens een plenaire discussie met de deelnemers.

Toegang:

Leden: gratis

Niet-leden: € 75,--