De Europese Medical Device Regulation (MDR) heeft gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen waaronder ook medische apps. Zo kan een product in een andere risicoklasse vallen en moet het voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. De nieuwe wet heeft ook gevolgen voor zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) voor patiënten. De nieuwe regels gelden ook voor producten die nu al verkrijgbaar zijn. In sommige gevallen geldt een overgangstermijn voor producten die nu al te koop zijn en een geldig certificaat hebben,, mits er geen significante wijzigingen in het ontwerp en het beoogde doel worden aangebracht. Wat betekent deze nieuwe wetgeving voor de Regulatory Affairs professional in Nederland?

Zoals gebruikelijk op de RegNed bijeenkomsten hebben wij drie sprekers (inleiders), die vanuit verschillende invalshoeken hun licht hierop laten schijnen.

• De eerste spreker is de heer F. Weijers (CBG), hij zal ingaan op het raakvlak tussen medische hulpmiddelen en geneesmiddelen en de impact van de MDR daarop.

• De tweede spreker, Derek Nagelkerke, zal de visie vanuit de Notified Bodies weergeven.

• De laatste spreker is Bastiaan Vliegenthart (Propharma group). Hij zal vanuit zijn ervaring als RA-professional zijn ervaringen met ons delen.

• Na de drie inleidingen zal Anja Wiersma (RAPS) de plenaire paneldiscussie leiden.