NVFG RegNed Voorjaarsbijeenkomst en Kennisplatform GDP-RP

De voorjaarsbijeenkomst van RegNed en Kennisplatform GDP-RP vindt plaats op donderdagmiddag 23 maart 2023 van 14.00 tot 17.00 uur. De bijeenkomst zal plaatsvinden op het kantoor van de VIG, Prinses Beatrixlaan 548-550 te Den Haag.

Het onderwerp van deze bijeenkomst is: ‘Recall en Risicocommunicatie’.

“Recalls’ is eigenlijk een onderwerp waar niemand graag mee bezig is. Ze komen ook vrij zelden voor. Toch doen we ieder jaar een ‘mock recall’ omdat dit nu eenmaal vereist is in de vigerende GDP regelgeving.

Als een recall nodig is, moet er een recall-brief uitgestuurd worden door de houder van de handelsvergunning, in afstemming met de Inspectie. Een degelijke brief moet in een zogenaamde ‘Oranje Hand’-envelop worden verstuurd.

Wat komt er allemaal bij een recall kijken?

Op deze bijeenkomst laat een aantal sprekers vanuit verschillende achtergronden hun licht schijnen op het onderwerp Recall en de Risicocommunicatie in de breedste zin van het woord.

Vanuit de toezichthouder, de IGJ, zullen Patricia Nagtegaal, Ellen Feddes en Ageeth Dekker onder andere spreken over de vereisten, ook op patiëntniveau, het gebruik van het meldpunt, de templates en wat er verder komt kijken bij recalls.

‘Vanuit het CBG zal Yara Mangindaan het beleidsvoornemen toelichten om digitale verzending van DHPC’s leidend te maken. Ze zal ook iets vertellen over de DHPC die namens meerdere firma’s gezamenlijk wordt verstuurd. Esther de Vries zal spreken over haar onderzoek naar het verbeteren van DHPCs en de implementatie risico-informatie in klinische praktijk.’

Vervolgens geeft Peter Bertens (Manager Innovatie & Business Climate VIG) uitleg over de coördinatie van de Oranje Hand-envelop.

Vanuit de industrie zullen Piet Boon en Rolf Kuypers hun ervaringen delen over aRMM en jaarlijkse mock recall.

Na afloop is er gelegenheid tot het stellen van vragen tijdens een plenaire discussie met de deelnemers.